Экспансия аддитивных технологий в медицину

25 сентября состоялась давно запланированная, но перенесенная с весны на осень научно-практическая конференция «Аддитивные технологии в медицине: от 3D-планирования до биопечати», которую регулярно проводит Центр травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена. Конференция прошла в онлайн- формате, к которому принудила пандемия, но, думаю, организаторам и участникам еще предстоит оценить преимущества этого формата.

Сугубо медицинские аспекты операций с применением напечатанных изделий будут оценивать врачи, а мы сегодня уже имеем право сказать, что аддитивные технологии вносят изменения в принципы организации работы медицинских учреждений. Уже не в новинку создание рабочих групп специалистов, в которые теперь входят представители аддитивных производств. Оптимистично прозвучало утверждение, что и в медицинских целях можно работать — и работают! — с порошками российского производства. Очевидным стал тезис о том, что создание индивидуальной конструкции замещающего элемента не менее важно, чем сама операция. Новые возможности открываются для процесса обучения студентов в медицинских вузах, для которых стали печатать новые виды макетов внутренних органов, максимально соответствующих физическим параметрам костной ткани, макеты костей с мягкими тканями и др. В мире уже появились макеты из биогенных материалов, физические параметры которых соответствуют параметрам биологических аналогов, что повышает реалистичность как обучающего процесса, так и предоперационного планирования. В мире также появляются ортезы, напечатанные из различных материалов, каждый из которых привносит в ортез свои функции.

Участники конференции обращали внимание на разрыв между идеей имплантирования изделий, созданных с помощью аддитивных технологий, и практикой их применения. Требования биосовместимости, биобезопасности, отсутствия канцерогенности и т. д. незыблемы, но регламенты применения и регистрации изделий, созданных по новым технологиям, неблагосклонны к усилиям практикующих врачей. Федеральные и региональные фонды, оплачивающие операции, должны прописывать эти услуги и создавать экономическую основу развития нового метода. Не будет оплаты — не будет ничего, кроме встреч с обсуждением благих пожеланий, а не реального применения.

Обзор тенденций 3D-печати в травматологии и ортопедии дал в своем докладе Роман Горбатов, член правления ассоциации специалистов по 3D-печати в медицине, врач травматолог-ортопед. Ссылаясь на зарубежное маркетинговое исследование, докладчик привел интересную мировую статистику продаж 3D-печатных изделий по отраслям (рис. 1).

В 2019 году было продано 3D-печатных изделий на $13,7 млрд; к 2025 году этот показатель должен составить $63,46 млрд. Изделий медицинского назначения было продано на $1,481 млрд; на 2024 прогнозируется рост до $5,595 млрд.

Интересны качественные изменения в медицинской отрасли. Если в 2018 году в мире больше всего изготавливалось зубных имплантатов, то в 2020 году по скорости роста продаж на первом месте уже находятся ортопедические имплантаты.

С 2016 по 2020 год в России увеличилось число центров с медицинской 3D-печатью, и уже сейчас в каждом российском городе с численностью более 300 тысяч человек есть возможность лечить пациентов с использованием аддитивных технологий.

Поскольку речь идет о здоровье и жизни человека, вопросы правового регулирования постоянно находятся в поле зрения практикующих врачей. В России обязательной регистрации подлежит только материал, из которого изготавливаются индивидуальные

В 2019 году в России была создана рабочая группа по разработке стандартных операционных процедур (СОП) и клинических рекомендаций, в которую вошли специалисты по аддитивным технологиям из разных городов страны. Большинство экспертов сошлось во мнениях, что индивидуальные изделия медицинского назначения следует разделить на три класса сертификации с учетом номенклатурной классификации: упрощенная, стандартная и расширенная.

Во время сертификации необходимо оценивать соблюдение требований на каждом этапе создания изделия — от получения данных обследования до постпечатной обработки и оценки качества и безопасности изделий. Обязательно надо контролировать материал, который используется в 3D-печати, и периодически обновлять перечень материалов для производства индивидуальных изделий медицинского назначения, создаваемых с помощью 3D-печати.

В России появилось сразу несколько фотополимерных материалов: фотополимерный силикон, рентгеноконтрастные фотополимеры. В мире акцент сделан на создании материалов для биопечати. Появился первый рекомбинантный человеческий коллаген для биопечати, также появился материал, который обладает антибактериальными свойствами, которые сохраняются даже после селективного лазерного спекания.

В России сделан большой шаг в области создания биопринтеров, появился первый отечественный биопринтер для печати высокотемпературными пластиками, в частности ультемом и PEEK (рис. 2). В настоящее время уже можно создавать индивидуальные эндопротезы всех крупных суставов человеческого скелета и все чаще используются имплантаты из материала PEEK. В мире появился высокоточный биопринтер (2 мкм) — рис. 3. Налицо прогресс в создании оборудования для контроля качества материалов и изделий, используемых в аддитивном производстве. Появился томограф, который позволяет контролировать напечатанные медицинские изделия, и оптический анализатор, позволяющий контролировать материалы, из которых изделия печатаются.

В сфере программного обеспечения появился модуль для 4D-визуализации бельгийской компании Materialise. Пока только для кардиологии, но в перспективе для травматологии и ортопедии. Компания первой в мире получила также разрешение FDA на 3D-печать анатомических объектов для диагностических целей. Немецкая компаниия MediCAD впервые представила модуль, позволяющий не только визуализировать, но и создавать индивидуальные имплантаты.

В области биопечати акцент делается на создании магнитной и акустической левитации, над чем в России работают МГУ им. М. В. Ломоносова и компания 3D Bioprinting Solutions. За рубежом идут доклинические испытания биопечати кожи непосредственно на поверхности ожоговых ран. Этой же проблемой занимается отечественная компания 3D Bioprinting Solutions. Американский университет Wake Forest осваивает печать органных конструктов — печень, почка, яичник, мочевой пузырь, анальный сфинктер, кровеносный сосуд. Первое в мире искусственное сердце напечатали ученые университета Тель-Авива, использовав собственные клетки пациента и его биологические материалы.

В перспективе разработка и усовершенствование индивидуальных бионических протезов, имплантатов, медицинского инструментария, 3D-печать на поверхности имплантатов. Биопечать васкуляризированных органов, нервной ткани и разработка технологий создания новых материалов дли биопечати. ■