QasE3D и Waveland разработали цифровую систему для аддитивного производства в медицинской отрасли, которая упрощает прохождение сертификации и поддержание соответствия строгим стандартам безопасности и качества Евросоюза.
Эрик Булен и его компания QasE3D (нидерландская консалтинговая компания, специализирующаяся на управлении качеством и соблюдении нормативных требований в области медицинской и другой 3D-печати) в партнёрстве с юридической фирмой Waveland European Lawyers создали простой инструмент, помогающий компаниям соблюдать нормативные требования. Этот инструмент, разработанный для соответствия Регламенту по медицинским изделиям – MDR (Medical Device Regulation) в Европейском Союзе, упрощает соблюдение норм для ортопедических лабораторий, больниц, производителей индивидуальных устройств и медицинских лабораторий. Это текстовая платформа, которая шаг за шагом проводит вас через процесс соответствия MDR.
Печать индивидуальных медицинских изделий сама по себе является сложной задачей. Вопросы безопасности, экономики производства и финансирования создают трудности, а проблемы безопасности и ответственности всегда остаются в центре внимания. В Европе соответствие MDR является обязательным требованием для всех, кто хочет изготавливать индивидуальные медицинские устройства. Больничная лаборатория, ортопедическое или любое другое производство, использующее 3D-печать должны быть полностью совместимы с регламентом. Процесс обеспечения соответствия утомителен, и одним из требований является наличие Системы менеджмента качества (QMS). По сути, QMS — это набор методов и процедур, которые позволяют понять, кто и что происходит в вашей компании, и что может повлиять на результаты и качество. В рамках MDR стандарт ISO13485 определяет соответствующую QMS. Если вы следуете процессу, изложенному в ISO13485, вы в основном, но не полностью, соответствуете требованиям. Необходимо предпринять дополнительные шаги в соответствии с MDR.
Система управления Регламента по медицинским изделиям (MDR). Изображение предоставлено Waveland
Эрик осознал, что возникающая неопределённость в сочетании с огромными временными затратами на внедрение QMS изначально является пугающей. Он сотрудничал с Waveland, чтобы создать инструмент, соответствующий MDR. Платформа призвана охватить все шаги, необходимые для соответствия. Предназначенная для больничных лабораторий 3D-печати и других производителей индивидуальных устройств, система должна быть простой в использовании и настройке. Если вы создаёте анатомические модели, пациент-специфичные имплантаты или хирургические шаблоны, этот инструмент может значительно облегчить вашу работу. Платформа была обновлена для обеспечения соответствия и доступна за ежегодную плату. Эрик проводит обучение работе с приложением и ежегодные тренинги по обновлениям, касающимся изменений в правилах и лучших практик. Также проводится ежегодный аудит.
Платформа включает в себя все соответствующие политики MDR. Инструмент состоит из 18 отдельных глав. Навигация по ним проста. Приложение отслеживает участников в вашей организации и элементы продукта. Эрик говорит: «Когда вы достигаете 100% в платформе, вы знаете, что соответствуете MDR для изделий, изготовленных по индивидуальному заказу». Вы можете использовать её как самостоятельный инструмент или в рамках существующей QMS для более лёгкого соблюдения требований.
Эрик также отметил:
«Работая с несколькими лабораториями над созданием их QMS на основе ISO13485, я получал больше вопросов о MDR, чем о самом ISO13485. Потому что построение QMS — не цель, цель — соответствие MDR. Чтобы полностью понять MDR, я осознал, что нам нужны европейские юристы, что и привело меня в Waveland. Их портал MDR стал откровением; я никогда не ожидал, что соответствие MDR можно достичь так легко и практично!»
Бенедикт Марийнен из Waveland European Lawyers пояснил:
«У меня в ДНК — стремление всё упрощать. В Waveland мы перевели сложный MDR в легко понятные шаги и действия. Эта Система управления MDR рекомендована Национальной ассоциацией подиатрии “Nederlandse Vereniging voor Podologie” в Нидерландах, и вместе с Qase3D мы адаптировали систему для поддержки европейских больниц, производящих индивидуальные устройства у постели больного.
Законодательство MDR требует соответствия этому закону. Это означает наличие внутренних политик и процедур (системы управления), которые упоминаются в законе. Юристы Waveland и Qase3D предлагают полностью подготовленную политику и управленческую платформу. Это предотвращает выполнение излишних действий (например, внедрение полного стандарта ISO) и гарантирует ваше доказуемое юридическое соответствие законодательству MDR. Мы рады помочь вам своими юридическими знаниями. Возвращение к основам — в нашей ДНК!»
Сложность всегда сопутствует 3D-печати. Изготовление индивидуальных устройств всегда сложнее, чем стандартных, и всегда труднее заставить людей действовать по-новому. В этом контексте основное внимание следует уделять сложной технологической части. Поэтому простой инструмент, который позволяет легче достичь соответствия требованиям, крайне необходим. Хотелось бы, чтобы больше организаций внедряли подобные инструменты по всему миру, чтобы сделать сложный путь к соответствию проще везде.
Изображения предоставлены QasE3D
