Имплантаты на страже здоровья
Успехи хирургии сегодня во многом должны быть благодарны развитию различных инновационных технологий. Для чего нужны инновации? Конечно же, для упрощения, удешевления, возможности спроектировать и произвести то, о чём раньше можно было только мечтать. Аддитивные технологии на этом фоне заметно выделяются, поскольку в их ДНК навечно вшит ген уникальности, направленный на индивидуальный подход к субъекту (если мы говорим о широком потребительском сегменте), или пациенту (если обсуждаемая сфера – здравоохранение). И сегодня многие проблемы медицины успешно решаются в том числе благодаря возможностям аддитивного производства (АП). Рассмотрим опыт компании , которая прочно зарекомендовала себя в этом. Её история началась в 1988 году. Тесное сотрудничество между имплантологами и университетскими больницами, а также другими исследовательскими организациями по всему миру со временем помогло ей преуспеть в удовлетворении постоянно меняющихся клинических, юридических и нормативных потребностей рынков. В компании активно используется точное литьё на основе восковых моделей, с помощью которых производится около 300 000 сложных имплантатов в год, соответствующих всем национальным и международным стандартам. Также механообработкой в год получают около 230 000 высокоточных имплантатов из титанового сплава, сплава CoCrMo, сплава нержавеющей стали и даже полиэтилена. Для этой цели используется более 50 металлорежущих станков. В 2014 году к традиционным методам производства – литью и механообработке добавились и аддитивные технологии. С целью достичь высокой ценности и удобства там ориентировались на лучшие практики и стали использовать технологию синтеза на подложке с электронно-лучевым плавлением (ЭЛП). Традиционные технологии ожидаемо давали серийность и относительно невысокую сложность деталей, а персонал компании привык к сборочным операциям, принимая их как должное. АП изменило мышление и расклинило процесс разработки на две части: простые среднесерийные изделия и уникальные сложные с единичным выпуском. Рис. Скан таза эндопротеза, и спроектированная модель эндопротеза под 3D-печать (Implantcast GmbH) Итак, для того, чтобы АТ заработали в полной мере в индивидуальном аспекте, в компании начали пользоваться данными сканирования каждого пациента. Точное понимание дефектных участков из мягких тканей и/или костей позволяет столь же точно спроектировать, и впоследствии изготовить требуемые имплантаты. Кроме того, эти технологии могут значительно ускорить время изготовления (особенно для индивидуальных протезов), предложить высокую степень свободы проектирования. А также включить пористые и градуированные структуры, которые обеспечивают высокую степень первичной стабильности и вторичной фиксации к кости. Рис. Напечатанный по технологии ЭЛП из TiAl6V4 и постобработанный тазовый эндопротез (Implantcast GmbH) Для технологии ЭЛП используются обработанные цифровые данные, получаемые после сканирования проблемных участков тела пациента. Работы чаще всего производятся на титановом сплаве Ti6Al4V и малом слое в 50 мкм, что в совокупности позволяет получать сложные имплантаты достаточно высокого качества. В компании методом проб и ошибок добились удачного сочетания пористых поверхностей имплантатов и покрытий для ускоренной остеоинтеграции (врастания) костной ткани в них (без протекания гнойно-воспалительных процессов в тканях). Компоненты, подкреплённые технологией, которые удалось разработать, были запатентованы и названы EPORE. Необходимая пористость EPORE в 60% обеспечивается тонкими стержнями в ячейках диаметром от 330 до 390 мкм, обеспечивая низкий модуль упругости 3 ГПа. Сравните с губчатой костью, у которой пористость составляет 30-90%, трабекулярный диаметр – от 0,1 до 0,2 мм, а модуль упругости – от 0,5 до 1,5 ГПа. В Implantcast GmbH очень внимательно следят за качеством на каждом этапе, удовлетворяя требования не только чертежей и других спецификаций, но и всех остальных стандартов. Рис. Эндопротезирование тазового протеза на хирургическом столе (Implantcast GmbH) А что представляет собой сегодня эта сфера в наших отечественных реалиях? В России, как и в мире, эндопротезирование имеет большой потенциал для роста. До недавнего времени пациенты с соответствующими проблемами старались по возможности попасть в лучшие клиники Турции, Испании, Германии и Израиля. Импорт продукции в Россию сегодня или затруднён, или попросту невозможен. В любом случае очень высокая цена на иностранные ацетабулярные чаши, ножки, сложные эндопротезы просто обязывает обратиться к опыту российских компаний, обладающих соответствующим оборудованием. Как одно из удачных применений АТ для эндопротезирования можно отметить работу НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, специалисты которого вместе с коллегами из питерской компании «Остконнект» ещё в 2020 году разработали, произвели имплант и провели сложнейшую операцию с тазобедренным суставом. В центре НМИЦ осуществляют в том числе реконструкцию костей предплечья, лучезапястного сустава, бедренной кости. Рис. Замена 3D-печатным имплантатом (технология L-PBF) тазового кольца (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова) Лаборатория аддитивных технологий и биоинжиниринга в научно-производственном центре медицинских изделий Троицкого института инновационных и термоядерных исследований (ТРИНИТИ) также ведёт активную работу по проектированию и печати имплантатов на двух своих L-PBF принтерах из чистого титана и титановых сплавов. Представьте, что на весь цикл изготовления индивидуального имплантата у них уходит в среднем всего одна неделя. А облегчает выполнение задач наше законодательство, которое даёт послабление для производства единичных индивидуальных имплантатов — для них не требуется сертификация, в отличие от серийного производства. Рис. Чашка ревизионная Multi-hole Elliptical (ЛОГИКС МС) Компания «» производит титановые имплантаты на базе технопарка новосибирского Академического городка. Руководство компании прогнозирует в 2024 году увеличение операций с их продукцией до двух тысяч. Гордость ЛОГИКС МС – стопроцентная приживаемость их имплантатов, что обеспечивается серийным производством высочайшего качества с применением АТ. «Самое главное, что они сделали 3D-печать реальным бизнесом. Это очень технологично и полностью оцифровано, общение между заказчиком и исполнителем происходит практически в автоматическом режиме, и заказчик сразу передаёт задание на принтер», — прокомментировал генеральный директор технопарка Дмитрий Верховод. Разработчик и производитель ко́мплексных решений на основе АТ и 3D-сканирования – компания , ориентируясь на запросы завтрашнего дня, осознанно запустила линейку своего ЭЛП/E-PBF оборудования для более рентабельного производства индивидуальных имплантатов и серийных изделий. Рис. Серийное печать ацетабулярных чаш по технологии E-PBF (ООО «СПИН») «Преимущество электронно-лучевых E-PBF-принтеров по отношению к лазерным L-PBF состоит в минимальном количестве поддерживающих структур, отсутствии напряжений, загрязнений и примесей в изделиях за счёт печати в вакууме, а также возможности печати всего объёма камеры построения. Пока рынок подобного оборудования в России работает на минимальных оборотах ввиду достаточно высокой стоимости поставок оборудования одного из ушедших монополистов. Но сегодня ситуация в корне меняется, появляются альтернативные производители из Китая и России, обладающие теми же возможностями, но заметно более привлекательные по инвестициям. Совокупность возможностей E-PBF и лучшая доступность, чем предлагают европейские и американские производители, позволяет говорить о ренессансе, чем мы и собираемся воспользоваться в полной мере на оборудовании нашего центра аддитивного производства», — поделился своими соображениями собственник, генеральный директор и учредитель Евгений Копылов. Сегодня уже с полной уверенностью можно сказать, что некоторые из российских интеграторов АТ, разработчиков аддитивных комплексов должны и даже обязаны интегрироваться в медицинское сообщество и на приемлемых для обеих сторон условиях производить уникальные изделия, не прибегая к сложному и дорогостоящему импорту. И тогда у россиян появится альтернатива к почти невозможному сегодня лечению за рубежом.
