Создание индивидуального спинального имплантата без металла с помощью 3D-печати XJet
Компания Nivalon Medical Technologies сообщила об успешном производстве полностью персонализированного спинального имплантата, сохраняющего подвижность и не содержащего металла. В процессе создания использовалось искусственный интеллект для проектирования и керамическая 3D-печать.
Имплантат проектируется напрямую на основе данных КТ пациента. Он сочетает керамические эндопластины, похожие на кость, с гибким сердечником, обеспечивающим естественное движение. В отличие от традиционных металлических имплантатов стандартных размеров, дизайн Nivalon адаптируется под индивидуальную анатомию и биомеханику позвоночника каждого пациента.
По словам компании, в основе имплантата используется структура из циркония-упрочненного оксидом алюминия (ZTA) керамики. Отказ от металла позволяет избежать типичных проблем: коррозии, выделения ионов, несоответствия жесткости, а также артефактов на изображениях при МРТ или КТ-сканировании.
Nivalon заявляет, что это первая полностью керамическая, персонализированная система спинальных имплантатов, запущенная в производство. Хотя керамические и полимерные имплантаты изучались годами, компания подчеркивает, что ее разработка уникальна, объединяя индивидуальный дизайн, несущие нагрузку керамические детали и сохранение подвижности в одном изделии.
Доклинические испытания и валидация
Платформа имплантата прошла независимые доклинические испытания в Университете Южной Флориды и в Институте материаловедения Университета Коннектикута.
В Университете Южной Флориды проприетарные имплантаты EvoFlex тестировались на симуляторе DISC, оценивающем динамику позвоночника. Nivalon сообщает, что имплантаты «продемонстрировали жесткость и профили движения, близкие к человеческому позвоночнику, что подтверждает истинное сохранение подвижности, а не просто механическую артикуляцию».
Механические испытания в Университете Коннектикута показали устойчивость к сжимающей нагрузке в 14,6 кН, что примерно эквивалентно 1490 кг силы. Испытания на сдвиг подтвердили стабильность и предсказуемое поведение имплантата под нагрузкой.
Исследователи также протестировали имплантат в имитации телесной жидкости и проанализировали его поверхность. Компания отмечает, что керамика показала костеподобное поведение и способность к предсказуемой остеоинтеграции.
Цифровая система планирования компании была проверена в исследованиях на кадаврах. При сложной, многоуровневой реконструкции позвоночника программное обеспечение точно выровняло позвоночник и восстановило правильный баланс.
Керамическая 3D-печать в Янгстауне
Производство имплантата было осуществлено в сотрудничестве с Youngstown Business Incubator с использованием технологии NanoParticle Jetting от компании XJet для создания несущих нагрузку керамических компонентов.
Согласно Nivalon, микроскопический анализ показал, что керамика может производиться стабильно для медицинского применения, что подтверждает возможность масштабируемого производства.
Этот проект имеет глубоко личное значение для соучредителя и генерального директора Nivalon Тодда Ходрински, который планирует стать одним из первых реципиентов имплантата, когда первые процедуры на людях начнутся в 2026 году.
«Я понял, что проблема не в хирургах — проблема в имплантатах, — сказал Ходрински. — Мы пытались лечить живую биологическую структуру промышленным металлическим оборудованием, которое никогда не проектировалось для поведения, подобного кости, или правильного следования естественному движению позвоночника. Мы знали, что можем создать нечто принципиально лучшее».
Начавшееся как сотрудничество между Ходрински и соучредителем Марселем Янсе, это выросло в масштабную инициативу по переосмыслению спинальных имплантатов вокруг персонализированного дизайна и биологической совместимости вместо стандартизированных металлических компонентов.
«Это больше, чем техническое достижение — это личное, — заявили Ходрински и Янсе. — Эндопластины для моего собственного позвоночника теперь готовы. Это разница между жизнью с хроническими осложнениями и восстановлением нормальной, активной жизни».
Nivalon заявляет, что проект знаменует переход от исследований к клиническому производству. Компания владеет двумя выданными патентами США, имеет шесть заявок на рассмотрении и готовится к финансированию по программе NIH Phase II SBIR, клиническим испытаниям для одобрения FDA и первым процедурам на людях в 2026 году.
Nivalon не представляет имплантат как готовый коммерческий продукт. Вместо этого компания отмечает, что эта веха демонстрирует, что персонализированные, не содержащие металла спинальные имплантаты можно проектировать, изготавливать и тестировать с помощью 3D-печати, открывая дверь новым подходам в спинальной хирургии. Влияние будет зависеть от клинических результатов и регуляторных одобрений, но проект показывает, что керамическая 3D-печать переходит из сферы исследований в реальное медицинское применение.
